BRC验厂审核时,工厂所需要提供的文件/证件清单如下:
工厂概况 |
工厂平面图 组织结构图 生产工序流程图 工厂简介/联系人名片 |
产品风险管理方面 |
产品种类判定及其验证记录 产品危害/风险分析管理及其评审/验证相关程序、记录 工艺流程验证计划、记录 法律法规/安全标准获取程序、产品相关之国际/国内/行业/客户标准及其宣贯记录 |
质量管理系统方面 |
ISO9000证书及最近一次外审报告 质量手册、程序文件、质量计划 质量政策/质量政策解释/质量政策宣贯记录 公司、部门组织结构图/岗位职责说明 质量目标/质量目标分解/质量目标跟进 管理评审、内部审核计划、记录 文件发放、更改、回收记录 纠正与预防措施记录 仪器设备清单、内外校记录报告 CE/EMC/相关的产品测试化验报告 其它产品相关的安全证书 |
产品开发方面 |
产品设计计划书 产品设计要求评审报告 产品设计评审/验证报告、产品风险分析报告 设计更改控制程序/记录 样品测试报告/产品试产报告 |
采购与供应商管理方面 |
采购/供应商/评审程序及记录 供应商清单/合格供应商清单/供应商日常监控记录 采购单、采购合同 |
客户要求/订单评审方面 |
订单评审程序及记录 产品(常规/非常规)目录/清单 客户投诉处理程序及记录 客户满意度评估程序/记录 |
来料检验 |
来料中免检产品清单 来料中免检产品的质量保证书 来料验货标准及规格书 来料检查、测试报告 来料收发记录、不良品退货/让步接收记录 |
制造过程与检验 |
作业指导书 生产计划、生产记录IPQC检验测试标准、记录 不良品处理记录 追溯系统定期测试记录 如有需要,组装线工具利器(刀片,断针等)收发控制记录,金属探测记录 |
终检包装/储存 |
FQC/OQC检验测试标准、记录 不良品处理记录 如有需要,组装线工具利器(刀片,断针等)收发控制记录,金属探测记录 |
样品管理制度 |
标准样品/参考样品管理制度、产品留样广利制度 标准样品清单、产品留样清单 |
事故管理及产品召回控制 |
事故管理及产品召回程序 产品召回程序模拟测试记录 |
环境控制 |
厂房竣工验收合格证、厂房维修/维护记录 环境卫生管理制度 清洁及清洁检查相关记录 虫害控制规定、记录化学品/废弃物的控制办法及回收记录 |
人员卫生/培训 |
人员卫生制度 员工培训需求/员工岗位要求 员工培训计划、员工培训记录 |