ISO13485新标准与旧版区别
时间:2018-07-13 来源:慧盟验厂 点击:
次
2016版较2003版区别
--- 实质上包括与由本标准要求和生命周期各阶段所覆盖的组织性质有关的更详细的信息。
--- 解释供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排可使用的要求。
--- 提醒组织与其质量管理体系法规要求有关的责任。
--- 提醒组织理解各地区法规定义和其责任方面的差异将是如何影响其质量管理体系。
• --- 增加责任以满足组织自身的质量管理
体系要求。
• --- 特别强调关注满足顾客要求以及安全
和性能方面的适用的法规要求的必要性。
• --- 强调那些与安全和性能有关的要求对
产品要求是重要的。
• --- 对质量管理体系性质增加两个影响
（组织环境和法规要求），其不在ISO
13485:2003的0.1项中。
• --- 阐明组织不需要将其文档按照本标准
的条款结构进行调整。本国际标准也可被内部和外部使用（包括认证机构），以评定组织满足顾客要求和质量
管理体系适用的法规要求的能力以及组织自身要求的能力。值得强调的是，本国际标准
中规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性
能方面的适用的法规要求是必要的。
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受以
下方面影响：a) 组织的环境、该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响；b)
组织不断变化的需求；c) 组织的具体目标；d) 组织所提供的产品；e) 组织所采用的过
程;f) 组织的规模和组织的结构；g) 组织活动所适用的法规要求。
本国际标准的目的不是统一不同质量管理体系的结构、文件及形成与本标准条款结构
相一致的文件。
医疗器械种类很多，本国际标准一些专用的要求只适用于指定的医疗器械类别，这些
类别在第3章中定义。
------分隔线----------------------------
